ΗΠΑ - FDA: Εγκρίθηκε νέο ρινικό σπρέι για την αντιμετώπισή της κατάθλιψης

Η πρώτη και μοναδική θεραπεία σε μορφή ρινικού σπρέι για τους ενήλικες με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή πήρε το «πράσινο» φως από τον Οργανισμό Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ (FDA). Ειδικότερα, το ρινικό σπρέι με τη δραστική ουσία εσκεταμίνη (esketamine) προορίζεται για τους συγκεκριμένους ασθενείς, με ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο από του στόματος χορηγούμενα αντικαταθλιπτικά.

Η συγκεκριμένη θεραπεία εκτιμάται ότι θα προσφέρει σημαντική ανακούφιση σε περίπου 21 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Περίπου το ένα τρίτο των ενηλίκων δεν ανταποκρίνεται στα αντικαταθλιπτικά που χορηγούνται από το στόμα, γεγονός που έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των πασχόντων, αλλά και στον οικονομικό προϋπολογισμό. Οι ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία θεωρούνται υπεύθυνοι για σχεδόν το ήμισυ των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης που σχετίζονται με τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.

Οι ρυθμιστικές αρχές βασίστηκαν στα δεδομένα που προέκυψαν από μια κλινική μελέτη, προκειμένου να εγκρίνουν το σκεύασμα με τη δραστική ουσία. Ειδικότερα, τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης έδειξαν ότι το φάρμακο προσέφερε γρήγορη ανακούφιση και πολύ καλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με την κλίμακα αξιολόγησης της κατάθλιψης Montgomery-Asberg (MADRS).

Συγκεκριμένα, μέχρι την τέταρτη εβδομάδα της δοκιμής, περισσότερο από το 22% των ασθενών που έλαβαν το ρινικό σπρέι παρουσίασαν ύφεση των συμπτωμάτων – βαθμολογία κάτω από 12 στην MADRS – έναντι του 7,6% που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, ως αυτόνομη θεραπεία, κρίθηκε ασφαλής και σε συνέπεια με τον υπάρχοντα όγκο κλινικών και πραγματικών δεδομένων, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό, χωρίς να εντοπιστούν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.

ygeiamou

 φωτογραφία pexels