Έρχονται τα Γραφεία Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία-Τι προβλέπει η νέα ΚΥΑ

Νέα δυναμική ένταξη των ασθενών στις νέες κλινικές μελέτες που γίνονται διεθνώς πάνω σε καινοτόμα φάρμακα, φιλοδοξεί να φέρει η δημιουργία Γραφείων Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, η οποία θεσπίστηκε με κοινή υπουργική απόφαση (ΚΥΑ) των Υπουργείων Οικονομικών, Υγείας και Εσωτερικών, την περασμένη Πέμπτη (10.10.24).

Σε ένα χώρο -αυτόν των κλινικών δοκιμών για φάρμακα- στον οποίο η χώρα μας υστερεί έναντι των άλλων ευρωπαϊκών χωρών, το υπουργείο Υγείας επιχειρεί βελτιώσεις.

Είναι γεγονός ότι, σύμφωνα με τα στοιχεία των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, στην Ελλάδα επενδύονται ετησίως μόλις 100 εκατoμμύρια ευρώ σε κλινικές μελέτες, από τα 44 δισεκατομμύρια ευρώ τα οποία επενδύονται πανευρωπαϊκά.

Οι ίδιες πηγές μάλιστα εκτιμούν πώς, εάν η Ελλάδα κατόρθωνε να προσελκύσει 500 εκατ. ευρώ τον χρόνο από αυτές τις κλινικές μελέτες, θα μπορούσε να δώσει ώθηση 1,1 δισ. ευρώ στο ΑΕΠ της χώρας. 

Πρωτίστως, όμως, θα υπήρχε τεράστιο όφελος για τους ίδιους οι ασθενείς, οι οποίοι θα είχαν το προνόμιο να συμμετέχουν περισσότερο ισότιμα με τους υπόλοιπους ευρωπαίους ασθενείς στα πειραματικά θεραπευτικά πρωτόκολλα.

Άδωνις Γεωργιάδης: «Κάθε επένδυση στα νέα φάρμακα είναι για εμάς μια νίκη»

Στην εξέλιξη αυτή αναφέρθηκε την προηγούμενη εβδομάδα, ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, ο οποίος παραδέχτηκε –σε εκδήλωση εταιρείας για τη δημιουργία νέου Τμήματος Κλινικών Δοκιμών την σημασία των καινοτόμων φαρμάκων και των κλινικών θεραπειών:

«Οι κλινικές μελέτες σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες παίζουν καθοριστικό ρόλο στην ιατρική έρευνα, επιτρέποντας την ανάπτυξη νέων, αποτελεσματικών και ασφαλών λύσεων για διάφορες ασθένειες. Κάθε φαρμακοβιομηχανία που επενδύει στην Ελλάδα για εμάς είναι μία νίκη που μεταφράζεται σε νέα φάρμακα, νέες θεραπείες και νέες θέσεις εργασίας», ανέφερε σχετικά και πρόσθεσε:

«Ευελπιστώ ότι πολύ σύντομα θα έχουμε ευχάριστα νέα από τις κλινικές μελέτες που θα διενεργηθούν εδώ, με στόχο όπως πάντα την αναβάθμιση της υγειονομικής περίθαλψης στη χώρα μας και την πρόσβαση των ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπευτικές προσεγγίσεις», ανέφερε συγκεκριμένα.

Τι προβλέπει η νέα Υπουργική Απόφαση

Η Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως θεσπίζει τη δημιουργία Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας (ΕΣΥ).

Η πρωτοβουλία αυτή αποσκοπεί στην προώθηση και διευκόλυνση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, επιτρέποντας στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και θεραπευτικά πρωτόκολλα, καθώς και στη βιοϊατρική έρευνα.

Τα γραφεία θα λειτουργούν με εξειδικευμένο προσωπικό και θα έχουν ως κύρια αποστολή την οργάνωση, τη διαχείριση και την επίβλεψη των κλινικών μελετών.

Αρμοδιότητες των Γραφείων Κλινικών Μελετών

Τα Αυτοτελή Τμήματα Κλινικών Μελετών, θα έχουν την ευθύνη για τη στήριξη των κλινικών ερευνών και τη διευκόλυνση της συνεργασίας μεταξύ των ερευνητών, των νοσοκομείων, των χορηγών και των συμβουλευτικών οργανισμών (CROs).

Στις βασικές αρμοδιότητες τους περιλαμβάνονται, επίσης: η υποστήριξη των ερευνητών, η παροχή τεχνογνωσίας και εκπαίδευσης για την ολοκλήρωση των ερευνητικών έργων, ο συντονισμός και η συνεργασία μεταξύ των ερευνητικών ομάδων και των άλλων εμπλεκομένων μερών, όπως είναι οι χορηγοί και οι διοικητικές υπηρεσίες.

Όσοι στελεχώνουν τα γραφεία αυτά θα είναι επιφορτισμένοι επίσης, με την κατάρτιση οικονομικών προγραμμάτων, την τήρηση των όρων και των χρονοδιαγραμμάτων, την ετήσια τήρηση αρχείων για τα ερευνητικά πρωτόκολλα που σχετίζονται με τη βιοϊατρική έρευνα και την υλοποίησή τους, για την επικοινωνία με τους Χορηγούς (σ.σ. φαρμακευτικές εταιρείες) ή τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CROs), αλλά και για τη στενή συνεργασία με τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων (Data Protection Officer – DPO) του νοσηλευτικού ιδρύματος για τον έλεγχο της συμμόρφωσης, της συλλογής και της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Το Γραφείο Κλινικών Μελετών θα συνεργάζεται, επίσης, με τις διοικητικές και οικονομικές υπηρεσίες του Νοσοκομείου, το Γραφείο Κίνησης Ασθενών, το Φαρμακείο, το Γραφείο Προμηθειών, τον Κύριο Ερευνητή (PI) και την εκάστοτε αρμόδια Κλινική του νοσηλευτικού ιδρύματος για την καταχώρηση των δαπανών που βαρύνουν τον Χορηγό.

Τέλος, η στελέχωση του Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών θα γίνεται με εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό, το οποίο θα επιλέγεται και θα τοποθετείται από τη Διοίκηση του νοσοκομείου, με προτεραιότητα σε προσωπικό που διαθέτει ειδική συναφή εκπαίδευση και εμπειρία, με γνώμονα την εύρυθμη και αποτελεσματική λειτουργία του Αυτοτελούς Τμήματος.

Το προσωπικό θα επιμορφώνεται από προγράμματα του Εθνικού Κέντρου Δημόσιας Διοίκησης και Αυτοδιοίκησης (ΕΚΔΔΑ-ΙΝΕΠ).

Πηγή iatropedia.gr