Νέο εμβόλιο κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου παίρνει το «πράσινο φως» από τον ΕΜΑ

Θετική γνωμοδότηση έλαβε το νέο 21δύναμο εμβόλιο για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA ενέκρινε τη χρήση του για την ανοσοποίηση ενηλίκων ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η σύσταση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 STRIDE-3 (NCT05425732), καθώς και σε επιπλέον μελέτες Φάσης 3 (STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7, STRIDE-10), που αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε εμβολιασμένους και μη εμβολιασμένους ενήλικες.

Την τελική απόφαση για την έγκριση και κυκλοφορία του εμβολίου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα λάβει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή το δεύτερο τρίμηνο του 2025, με βάση τη σύσταση της CHMP. Εάν εγκριθεί στην ΕΕ, το νέο εμβόλιο θα έχει λάβει την τέταρτη διεθνή έγκριση για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας σε ενήλικες. Το εμβόλιο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2024, στον Καναδά τον Ιούλιο του 2024 και στην Αυστραλία τον Ιανουάριο του 2025. Παράλληλα, βρίσκεται υπό αξιολόγηση στην Ιαπωνία, ενώ αναμένονται και άλλες εγκρίσεις παγκοσμίως.

Το 21δυναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προστασία των ενηλίκων από τους ορότυπους που ευθύνονται για την πλειονότητα των περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, και διευρύνει τις επιλογές πρόληψης της συγκεκριμένης νόσου στον ενήλικο πληθυσμό. Σύμφωνα με επιδημιολογικά δεδομένα από τέσσερις χώρες της ΕΕ (Γερμανία, Γαλλία, Ιταλία, Ισπανία), καλύπτει μεγαλύτερο ποσοστό περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, σε ποσοστό από 77% έως 85%, σε ηλικίες από 60 ή 65 ετών και άνω. Όπως σημειώνει η παρασκευάστρια εταιρεία του εμβολίου, «τα δεδομένα επιλέχθηκαν για συγκεκριμένες χώρες με βάση τη συμμετοχή τους στην ΕΕ, το μέγεθος του πληθυσμού και το πιο πρόσφατο έτος αναφοράς. Τα δεδομένα αυτά βασίζονται σε πληθυσμιακές μελέτες και μπορεί να υπάρχουν διαφοροποιήσεις ανά περιοχή».

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το νέο εμβόλιο έχει εγκριθεί για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλείται από 21 ορότυπους (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F και 35B) του στρεπτόκοκκου της πνευμονίας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η χρήση του δεν συνιστάται σε άτομα με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου. Σημειώνεται, τέλος, ότι η αμερικανική έγκριση για την πρόληψη της πνευμονίας έχει δοθεί με τη διαδικασία της ταχείας έγκρισης, με βάση τα ανοσολογικά δεδομένα, και ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον κλινικές μελέτες για την οριστική επιβεβαίωση του οφέλους του.