Νέο ρυθμιστικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες-Τι περιλαμβάνει

Οι κλινικές μελέτες συμβάλλουν όχι μόνο στην επιστημονική πρόοδο και στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, αλλά αποτελούν και σημαντικό μοχλό της οικονομίας.

Τα τελευταία χρόνια στην Ελλάδα παρατηρείται μια αυξανόμενη δραστηριότητα στον τομέα αυτό και σύμφωνα με στοιχεία, κατά το διάστημα από 31 Ιανουαρίου 2022 έως και τον Μάρτιο του 2025, η χώρα μας παραμένει στη 14η θέση στην Ευρώπη. Για το έτος 2024, ο συνολικός αριθμός των κλινικών μελετών που έχουν ενταχθεί στο νέο κανονιστικό πλαίσιο ανέρχεται σε 564.

Το Υπουργείο Υγείας έχει δρομολογήσει στοχευμένες παρεμβάσεις τόσο στο θεσμικό όσο και στο επιχειρησιακό επίπεδο, ώστε η δυναμική που έχει αρχίσει να διαμορφώνεται, να αποτυπωθεί πιο καθαρά και στη συνολική κατάταξη της χώρας, αναφέρει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη.

Αποκαλύπτει μάλιστα ότι νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση βρίσκεται στο τελικό στάδιο επεξεργασίας της και θα αντικαταστήσει το υφιστάμενο ρυθμιστικό πλαίσιο.
«Η νέα ΚΥΑ εισάγει μια σειρά από σημαντικές αλλαγές. Για πρώτη φορά, αποτυπώνονται με σαφήνεια τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν για την κατάθεση νέων αιτήσεων», αναφέρει η κυρία Βιλδιρίδη. Επιπλέον, υλοποιείται ένα σημαντικό ψηφιακό έργο, το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας.
Η κυρία Βιλδιρίδη αναφέρεται επίσης στην ανάπτυξη των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών (ΑΤΚΜ) στα δημόσια νοσοκομεία, τονίζοντας ότι 26 νοσοκομεία σε όλη τη χώρα πληρούν τις προδιαγραφές.

Όπως αναφέρει η κ. Βιλδιρίδη, από το 2019 παρατηρείται σταθερά ανοδική τάση στην αύξηση του αριθμού των κλινικών μελετών που διεξάγονται στην Ελλάδα, γεγονός που αντικατοπτρίζει την ενίσχυση της ερευνητικής δραστηριότητας και τη σταδιακή προσαρμογή του εθνικού συστήματος υγείας στις σύγχρονες ευρωπαϊκές απαιτήσεις.

Σύμφωνα με τα πλέον πρόσφατα στοιχεία για το έτος 2024, ο συνολικός αριθμός των κλινικών μελετών που έχουν ενταχθεί στο νέο κανονιστικό πλαίσιο ανέρχεται σε 564. Εξ αυτών, οι 234 αποτελούν νέες αιτήσεις που κατατέθηκαν απευθείας βάσει του Κανονισμού 536/2014, ενώ οι υπόλοιπες 330 αφορούν μεταφορές από το προηγούμενο σύστημα, «γεγονός που επιβεβαιώνει τη γρήγορη και αποτελεσματική υιοθέτηση του νέου θεσμικού πλαισίου από τη χώρα».
Επιπλέον, σύμφωνα με στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, παρατηρείται σημαντική μείωση στον μέσο χρόνο έγκρισης των κλινικών δοκιμών, ενώ η πλειονότητα των αιτήσεων που υποβάλλονται λαμβάνει τελικά έγκριση, στοιχείο που ενισχύει περαιτέρω την εικόνα της Ελλάδας ως αξιόπιστου και φιλικού προς τη βιοϊατρική έρευνα προορισμού.

Η κ. Βιλδιρίδη σημειώνει ότι σύμφωνα με το πιο πρόσφατο μηνιαίο report, κατά το διάστημα από 31 Ιανουαρίου 2022 έως και τον Μάρτιο του 2025, η χώρα μας παραμένει στη 14η θέση στην Ευρώπη, κάτι που αποτυπώνει τη σαφή ανοδική πορεία των τελευταίων ετών.

«Φυσικά, έχουμε πλήρη επίγνωση ότι υπάρχουν ακόμη περιθώρια βελτίωσης, και για τον λόγο αυτόν έχουμε χαρτογραφήσει συγκεκριμένα διαρθρωτικά εμπόδια που δύνανται να επηρεάσουν τη δυναμική μας: από τις σύνθετες και χρονοβόρες διοικητικές διαδικασίες, μέχρι τις καθυστερήσεις στην έναρξη μελετών και την έλλειψη επαρκών κινήτρων για τους ερευνητές, τα ερευνητικά κέντρα και τους χορηγούς, καθώς και την έλλειψη κουλτούρας συμμετοχής των ασθενών στις κλινικές μελέτες».

Στοχευμένες παρεμβάσεις
«Ηδη έχουμε δρομολογήσει στοχευμένες παρεμβάσεις τόσο στο θεσμικό όσο και στο επιχειρησιακό επίπεδο, ώστε η δυναμική που έχει αρχίσει να διαμορφώνεται, να αποτυπωθεί πιο καθαρά και στη συνολική κατάταξη της χώρας. Ειδικότερα, σε απάντηση αυτών των προκλήσεων, έχουν τεθεί σε εφαρμογή σημαντικές πρωτοβουλίες για την αναβάθμιση του θεσμικού και επιχειρησιακού πλαισίου.

Ενδεικτικά, αναφέρονται η εφαρμογή του επενδυτικού clawback, η σταδιακή σύσταση Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία και, κυρίως, η πλήρης εναρμόνιση με τον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014. Βρισκόμαστε πλέον στο τελικό στάδιο επεξεργασίας της νέας Κοινής Υπουργικής Απόφασης, η οποία θα αντικαταστήσει το υφιστάμενο ρυθμιστικό πλαίσιο και αναμένεται να προχωρήσει σύντομα στο στάδιο των υπογραφών από τα συναρμόδια υπουργεία.

Η νέα ΚΥΑ εισάγει μια σειρά από σημαντικές αλλαγές. Για πρώτη φορά, αποτυπώνονται με σαφήνεια τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν για την κατάθεση νέων αιτήσεων. Παράλληλα, ορίζονται αυστηρότερα χρονικά όρια για την ολοκλήρωση της διαδικασίας, έτσι ώστε να ενισχυθεί η ταχύτητα. Επίσης, θεσπίζεται η χρήση διαφορετικών προτύπων συμβάσεων, ανάλογα με την κατηγορία της κλινικής μελέτης, τα οποία θα ενσωματώνονται ως αναπόσπαστο μέρος της ίδιας της απόφασης. Με αυτόν τον τρόπο ενισχύεται η διαφάνεια και διευκολύνεται η εφαρμογή στην πράξη.

Επιπλέον, υλοποιούμε ένα σημαντικό ψηφιακό έργο, το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας. Πρόκειται για ένα πληροφοριακό υποσύστημα το οποίο έχει ενταχθεί στο Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας και θα καλύπτει την πλήρη πορεία εξέλιξης και παρακολούθησης μιας μελέτης. Το σύστημα, το οποίο θα έχει ολοκληρωθεί στις αρχές του έτους 2026, φιλοδοξεί να αποτελέσει το βασικό σημείο αναφοράς για όλους τους εμπλεκόμενους: τον ΕΟΦ, την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, τους χορηγούς, τα κέντρα διεξαγωγής, τους φορείς οικονομικής διαχείρισης, το Υπουργείο Υγείας αλλά και τους ασθενείς».

Ανάπτυξη Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών
Η ανάπτυξη των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών (ΑΤΚΜ) στα δημόσια νοσοκομεία αποτελεί μία από τις στρατηγικές πρωτοβουλίες του Υπουργείου Υγείας, με ξεκάθαρο και σταθερό στόχο τη δημιουργία ενός οργανωμένου, αποτελεσματικού και αξιόπιστου μηχανισμού που θα στηρίξει έμπρακτα τη βιοϊατρική έρευνα στο Εθνικό Σύστημα Υγείας, αναφέρει η κ. Βιλδιρίδη.

«Η σύσταση των συγκεκριμένων τμημάτων βασίζεται σε δύο ουσιαστικές προϋποθέσεις: πρώτον, το νοσοκομείο να είναι δυναμικότητας άνω των 200 κλινών και δεύτερον, κατά την τελευταία διετία να έχουν κατατεθεί τουλάχιστον τριάντα αιτήσεις διεξαγωγής νέων ή τροποποίησης παλαιών κλινικών μελετών.
Από τα στοιχεία που έχουμε συλλέξει, προκύπτει ότι 26 νοσοκομεία σε όλη τη χώρα πληρούν τις προδιαγραφές αυτές, για τα έτη αναφοράς 2023-2024. Τα περισσότερα εξ αυτών εντοπίζονται στην 1η Υγειονομική Περιφέρεια, ωστόσο σε κάθε Υγειονομική Περιφέρεια υπάρχει τουλάχιστον ένα νοσοκομείο που συμπεριλαμβάνεται μεταξύ των 26. Μάλιστα, ήδη στο Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο «Αττικόν» έχει ολοκληρωθεί η σύσταση του πρώτου Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών, γεγονός που αποδεικνύει ότι όχι μόνο υπάρχει η ετοιμότητα, αλλά και η πολιτική βούληση για την υλοποίηση του σχεδίου στην πράξη.

Δεσμευόμαστε, λοιπόν, για τη σταδιακή και συντονισμένη λειτουργία των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών σε όλα τα νοσοκομεία που πληρούν τις απαραίτητες προϋποθέσεις, δίνοντας έμφαση στην ομαλή και αποτελεσματική ένταξή τους στις δημόσιες δομές υγείας, σύμφωνα με τις προδιαγραφές οργάνωσης και λειτουργίας που ορίζει το ισχύον θεσμικό πλαίσιο.

Επισημαίνεται ότι η λειτουργία των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών δεν αποτελεί απλά μια τυπική διοικητική αλλαγή. Αντιθέτως, συνιστά ένα θεμελιώδες βήμα για την αναβάθμιση της επιχειρησιακής ικανότητας των νοσοκομείων να φιλοξενούν και να διαχειρίζονται κλινικές μελέτες με αποτελεσματικότητα, διαφάνεια και ταχύτητα. Τα τμήματα αυτά θα λειτουργήσουν ως το βασικό σημείο αναφοράς για όλους τους εμπλεκόμενους – τους ερευνητές, τους χορηγούς, τις διοικήσεις των νοσοκομείων, το Υπουργείο Υγείας κ.λπ. – ενισχύοντας τον συντονισμό, την τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων και την αποτελεσματική μείωση των καθυστερήσεων, που μέχρι σήμερα αποτελούσαν σημαντικό ανασταλτικό παράγοντα για την περαιτέρω ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στη χώρα μας».

Καθοριστικός παράγοντας η αναβάθμιση του ΕΣΥ
« Πέρα από τις στοχευμένες παρεμβάσεις που ήδη υλοποιούμε για τη μεταρρύθμιση του θεσμικού πλαισίου και τη διευκόλυνση της διεξαγωγής κλινικών μελετών, καθοριστικό ρόλο διαδραματίζει το συνολικό σχέδιο αναβάθμισης του Εθνικού Συστήματος Υγείας που υλοποιείται από το Υπουργείο Υγείας. Η ενίσχυση της ερευνητικής δραστηριότητας δεν μπορεί να επιτευχθεί αποσπασματικά. Αντίθετα, προϋποθέτει ένα σύγχρονο, λειτουργικό και φιλικό προς την καινοτομία περιβάλλον.
Σε αυτήν την κατεύθυνση, προχωρούμε σε οριζόντιες μεταρρυθμίσεις που αφορούν στο σύνολο του συστήματος υγείας: τον ψηφιακό μετασχηματισμό των δημόσιων νοσοκομείων, την αναβάθμιση των υποδομών και του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, την ενίσχυση και ορθολογική κατανομή του ανθρώπινου δυναμικού, καθώς και τη θεσμοθέτηση της συστηματικής χρήσης δεικτών και δεδομένων για τη χάραξη τεκμηριωμένων πολιτικών υγείας.
Όλες αυτές οι παρεμβάσεις ενισχύουν έμπρακτα τη δυναμική των κλινικών μελετών στη χώρα μας και συμβάλλουν στη δημιουργία ενός σταθερού, αξιόπιστου και ελκυστικού πλαισίου για τη βιοϊατρική έρευνα. Είναι σαφές ότι η στρατηγική μας για τις κλινικές μελέτες είναι αναπόσπαστο μέρος του ευρύτερου οράματός μας: ένα αποδοτικό, βιώσιμο και ανθρωποκεντρικό σύστημα υγείας».

oloygeia.gr