Αυτό είναι το σχέδιο της ΕΕ για την αντιμετώπιση των ελλείψεων στα φάρμακα

Άνιση, σε πολλές περιπτώσεις, μάχη με τις ελλείψεις φαρμάκων δίνει η Ευρώπη καθώς το πρόβλημα παραμένει, ειδικά σε συγκεκριμένες κατηγορίες σκευασμάτων, όπως είναι τα αντιβιοτικά και τα σκευάσματα για τον διαβήτη και για την απώλεια βάρους.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) πραγματοποίησε την περασμένη Παρασκευή ενημερωτική εκδήλωση για τους δημοσιογράφους στην έδρα του, το Άμστερνταμ, με αντικείμενο το μείζον ζήτημα των ελλείψεων φαρμάκων, τις κινήσεις που έχουν ήδη γίνει, την προετοιμασία ενόψει του χειμώνα, καθώς και όσα αναμένεται να αλλάξουν με την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας.

Οι αρμόδιοι της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του ΕΜΑ εξήγησαν την πολυπλοκότητα των ελλείψεων και παρουσίασαν τους παράγοντες που οδηγούν σε αυτές. Η πυραμίδα της κρισιμότητας των ελλείψεων, όπως ορίζεται στην Ευρώπη, έχει τέσσερα επίπεδα: Η βάση της πυραμίδας είναι μια κατάσταση κατά την οποία η προμήθεια ενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί και διατεθεί στην αγορά ενός κράτους μέλους δεν ανταποκρίνεται στη ζήτηση του εν λόγω φαρμάκου στο εν λόγω κράτος μέλος.

Η «κρίσιμη έλλειψη σε ένα κράτος μέλος» σημαίνει έλλειψη φαρμάκου, για την οποία δεν υπάρχει κατάλληλο εναλλακτικό φάρμακο διαθέσιμο στην αγορά του εν λόγω κράτους μέλους. Η «κρίσιμη έλλειψη στην ΕΕ» είναι έλλειψη ενός φαρμάκου για το οποίο δεν υπάρχει εναλλακτική λύση και η οποία δεν μπορεί να επιλυθεί σε εθνικό επίπεδο. Συντονισμένη δράση σε επίπεδο Ένωσης θεωρείται απαραίτητη για την επίλυση της συγκεκριμένης έλλειψης. Το στάδιο στο οποίο χτυπά … κόκκινο είναι η «κρίσιμη έλλειψη ενός κρίσιμου φαρμάκου» που έχει επιζήμιο αντίκτυπο σε ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ.

Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε στους δημοσιογράφους αξιωματούχος του ΕΜΑ, από το 2019 όλες οι χώρες της ΕΕ παρουσίασαν ελλείψεις. Οι πέντε θεραπευτικές κατηγορίες που προκρίνονται στις ελλείψεις έχουν ως εξής: Φάρμακα για το κεντρικό νευρικό σύστημα (22%), για το καρδιαγγειακό σύστημα (14%), γενικά αντιμικροβιακά φάρμακα (12%), φάρμακα μεταβολισμού (10%), ογκολογικά σκευάσματα (7%).

Ιδιαίτερα ανησυχητικό είναι το στοιχείο ότι για 7% – 16% των φαρμάκων για τα οποία καταγράφονται «αρρυθμίες» στην τροφοδοσία των κρατών μελών της ΕΕ δεν υπάρχουν εναλλακτικά σκευάσματα. Αυτό εξηγεί σε μεγάλο βαθμό την αγωνία τόσο των γιατρών στην προσπάθεια να συνταγογραφήσουν υποκατάστατα, αλλά βασικά των ασθενών που αισθάνονται εγκλωβισμένοι σε μια κατάσταση ελλείψεων που μοιάζει δύσκολη στη διαχείριση.

Νέα νομοθεσία, κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων και μηχανισμός «δανεισμού» φαρμάκων μεταξύ των κρατών – μελών

Τα τελευταία χρόνια, ειδικά μετά την πανδημία και κυρίως μετά τον χειμώνα του 2022 όταν, σύμφωνα με τους αρμόδιους του ΕΜΑ, η Ευρώπη ταλανίστηκε από σοβαρές ελλείψεις λόγω μεγάλης έξαρσης των αναπνευστικών ιώσεων, οι αρμόδιες για τις ελλείψεις φαρμάκων ομάδες του ΕΜΑ επιχειρούν μια ισχυρή ανταπόκριση στο πεδίο αυτό. Όπως εξήγησε υπεύθυνη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, έχει πραγματοποιηθεί μετάβαση από αντιδραστική προσέγγιση του ζητήματος (δηλαδή ενεργοποίηση των μηχανισμών με την παρουσίαση μιας έλλειψης) σε προληπτική προσέγγιση.

Πιο συγκεκριμένα, από το 2023 έχει καθιερωθεί μια λίστα κρίσιμων φαρμάκων της ΕΕ, η οποία υπό φυσιολογικές συνθήκες αποτελεί «οδηγό» για τις αρμόδιες αρχές ώστε να διασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα κρίσιμων φαρμάκων ανά πάσα στιγμή. Ο ΕΜΑ έχει καθιερώσει στρατηγικές για δύο ακόμη καταστάσεις: Την ετοιμότητα, δηλαδή τα φάρμακα που απαιτούνται για μία συγκεκριμένη συνθήκη (το συγκεκριμένο σχέδιο έχει χρησιμοποιηθεί σε έλλειψη αντιβιοτικών), και την κρίση, που περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση φαρμάκων ώστε να υπάρχει ανταπόκριση σε μια κρίσιμη συνθήκη (το σχέδιο έχει αξιοποιηθεί στην πανδημία του κορωνοϊού καθώς και στην έξαρση mpox).

Την ίδια στιγμή, η αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας θα ενισχύσει περαιτέρω την ασφάλεια εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων και την πρόληψη ελλείψεων. Υπενθυμίζεται ότι οι αλλαγές στη νομοθεσία είναι υπό διαπραγμάτευση και αυτή τη στιγμή εξετάζονται από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο. Όπως πληροφορήθηκε το ygeiamou.gr από πηγές του ΕΜΑ, η νομοθεσία θα οδηγήσει σε μεγαλύτερη δέσμευση της φαρμακοβιομηχανίας ώστε να δηλώνει αποθέματα και ελλείψεις και να μπορούν οι ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές να επέμβουν ταχύτερα.

Από την εκδήλωση του ΕΜΑ

Σημαντική πρωτοβουλία στο πλαίσιο της ανταπόκρισης είναι ο Εθελοντικός Μηχανισμός Αλληλεγγύης (Voluntary Solidarity Mechanism) που επιτρέπει σε ένα κράτος μέλος να ζητήσει βοήθεια από άλλα κράτη μέλη της ΕΕ ώστε να αποκτήσει αποθέματα ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια κρίσιμων ελλείψεων. Από την έναρξη του προγράμματος έχουν διεκπεραιωθεί με επιτυχία έξι περιπτώσεις κρατών μελών.

Η νέα καινοτόμος πλατφόρμα της ΕΕ

Σύμφωνα με όσα είπε ειδικός του ΕΜΑ στην ενημερωτική συνάντηση με δημοσιογράφους από όλη την Ευρώπη, πληροφορίες σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων σε όλη την ΕΕ δεν αναφέρονται επαρκώς στον Οργανισμό. Επίσης, αρκετά συχνά η υποβολή εκθέσεων καθυστερεί. Με δεδομένο ότι οι ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές είναι δύσκολο να δράσουν γρήγορα ή να μπορέσουν να δράσουν προληπτικά αποφασίστηκε η δημιουργία ενός απλού και αυτοματοποιημένου συστήματος.

Στο πλαίσιο αυτό, την τρέχουσα εβδομάδα αναμένεται να είναι στον αέρα μια νέα πλατφόρμα παρακολούθησης των ελλείψεων (European Shortages Monitoring Platform – ESMP). Πρόκειται για ένα ηλεκτρονικό σύστημα για τη βελτίωση της παρακολούθησης και διαχείρισης των φαρμάκων σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, το οποίο θα αυτοματοποιήσει τη συλλογή δεδομένων για τις ελλείψεις φαρμάκων, δίνοντας πρόσβαση στις αρχές σε πραγματικό χρόνο. Δεδομένα για φάρμακα με δυσκολίες στην τροφοδοσία θα είναι διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, παράλληλα με τα φάρμακα για τα οποία οι ελλείψεις βρίσκουν λύση.

Τα αντιβιοτικά είναι μια χαρακτηριστική περίπτωση ελλείψεων φαρμάκων. Οι κρίσιμες ελλείψεις που καταγράφονταν σε πολλές χώρες το χειμώνα του 2022-2023, μειώθηκαν σε λιγότερες χώρες τον χειμώνα του 2023-2024. Σε αυτό συντέλεσε η εντατική δράση του ΕΜΑ, μεταξύ άλλων η στενή συνεργασία με τις φαρμακευτικές εταιρείες, η επικοινωνία με τους πολίτες μέσω μηνυμάτων και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, η παρακολούθηση αποθεμάτων μέσω γιατρών και ασθενών. Σε ό,τι αφορά στον επικείμενο χειμώνα του 2025, η προετοιμασία του ΕΜΑ έχει ξεκινήσει από τον Αύγουστο και από τον Οκτώβριο γίνεται παρακολούθηση της διαθεσιμότητας αντιβιοτικών, ιδιαίτερα με βάση την αμοξικιλλίνη.

Πηγή ygeiamou.gr