Ξεκινά η παραγωγή καινοτόμων CAR-T θεραπειών στο ΕΣΥ- Με ποια διαδικασία

Τη δυνατότητα να παράγονται στη χώρα μας στοχευμένες και καινοτόμες θεραπείες που βασίζονται σε ανθρώπινα κύτταρα προσφέρει νέα ρύθμιση του πολυνομοσχεδίου του Υπουργείου Υγείας που τέθηκε σε δημόσια διαβούλευση πριν λίγα 24ωρα και θα παραμείνει έως τις 27 Απριλίου.

Η παραγωγή φαρμάκων εντός των νοσοκομείων αφορά σε αιματολογικές κακοήθειες. Η εγχώρια παραγωγή θεραπειών όπως τα CAR-T κύτταρα εκτιμάται ότι θα περιορίσει σημαντικά τόσο τον χρόνο αναμονής των ασθενών όσο και το κόστος, καθιστώντας τις θεραπείες πιο προσιτές, με το Υπουργείο Υγείας να επιτυγχάνει εξοικονόμηση για το σύστημα υγείας.

Η παραγωγή των CAR-T κυττάρων αναμένεται να ξεκινήσει μέσα στο 2026 στο νέο κτίριο της αιματολογικής κλινικής του νοσοκομείου «Παπανικολάου».

Το ρυθμιστικό πλαίσιο για την εγχώρια παραγωγή αλλά και χορήγηση αυτών των φαρμάκων καθορίζεται από το άρθρο 32 του ερανιστικού νομοσχεδίου του Υπουργείου Υγείας, με τίτλο «Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου – Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες – Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξεις».

Σύμφωνα με όσα αναφέρει το άρθρο, τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση, όπως ορίζονται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία, εξαιρούνται από τις συνήθεις διαδικασίες που αφορούν την έγκριση, τιμολόγηση, διάθεση και παρακολούθηση των βιομηχανικά παραγόμενων φαρμάκων.

Παρασκευάζονται κατόπιν αιτήματος του θεράποντος ιατρού σε αδειοδοτημένες δομές στην Ελλάδα, ακολουθώντας αυστηρά πρότυπα ποιότητας, και χορηγούνται σε ασθενείς με ΑΜΚΑ αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον, στο πλαίσιο εξατομικευμένης θεραπείας και με τη συγκατάθεσή τους. Πρόκειται για θεραπείες που βρίσκονται είτε σε κλινική έρευνα είτε πληρούν τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που θέτει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

«Με τη διάταξη αυτή ρυθμίζεται ένα θέμα το οποίο ήταν για καιρό αρρύθμιστο. Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η πρόσβαση των ασθενών σε εξατομικευμένες και προσωποποιημένες θεραπείες», δηλώνει στο ygeiamou ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Σπύρος Σαπουνάς.

Τα CAR-T λεμφοκύτταρα αποτελούν μια καινοτόμο πρωτοβουλία της αιματολογικής κλινικής του «Παπανικολάου», με την ανάπτυξη «in-house» θεραπειών τρίτης γενιάς στη νέα Μονάδα Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας, η οποία ήδη διαθέτει άδεια παραγωγής προηγμένων θεραπειών. Η εγχώρια παραγωγή των CAR-T κυττάρων στο συγκεκριμένο νοσοκομείο αναμένεται να ξεκινήσει το 2026, με την προσδοκία να μειώσει αισθητά τον χρόνο αναμονής των ασθενών, ο οποίος σήμερα επηρεάζεται από την ανάγκη αποστολής των κυττάρων στο εξωτερικό και την επιστροφή του τελικού προϊόντος. Παράλληλα, λόγω του ιδιαίτερα υψηλού κόστους αυτών των θεραπειών, η παραγωγή εντός της χώρας μας εκτιμάται ότι μπορεί να μειώσει δραστικά το κόστος των φαρμάκων. Συνολικά, επομένως, το όφελος αφορά στην ταχύτερη και πιο ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, καθώς και τη σημαντική εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα υγείας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η ανάγκη εξατομικευμένων θεραπειών και προηγμένων κυτταρικών προϊόντων για παιδιά, οδήγησε στην ίδρυση, τον Φεβρουάριο του 2020, από την Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη, πρόεδρο του συλλόγου ΕΛΠΙΔΑ, του Κέντρου Κυτταρικής και Γονιδιακής Θεραπείας στη Μονάδα Μεταμόσχευσης Αιμοποιητικών Κυττάρων του Παιδιατρικού Ογκολογικού Νοσοκομείου Μονάδα «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη-ΕΛΠΙΔΑ».

Έως και τον Φεβρουάριο του 2026, σύμφωνα με στοιχεία που έχει δώσει στο ygeiamou ο παιδίατρος αιματολόγος – ογκολόγος και διευθυντής του Κέντρου, Ευγένιος Γουσέτης, έχουν χορηγηθεί σε πέντε παιδιά και έναν νεαρό ενήλικα CAR-T λεμφοκύτταρα που παράχθηκαν στο κέντρο με απόλυτη επιτυχία και επίτευξη ίασης. Το συγκεκριμένο κέντρο είναι ένα από τα λίγα κέντρα στην Ευρώπη και Αμερική και το μοναδικό στην Ελλάδα, που έχει υλοποιήσει CAR-T θεραπείες παρασκευασμένες στο κέντρο θεραπείας του ασθενούς (point of care).