Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των βιοομοειδών και η θέση τους στη θεραπεία χρόνιων παθήσεων.

Στις αυτοάνοσες ή αυτοφλεγμονώδεις παθήσεις όπως είναι οι παθήσεις του μυοσκελετικού, του εντέρου, του δέρματος κ.α. τα τελευταία χρόνια έχουν γίνει σημαντικά βήματα στην αντιμετώπιση τους, αλλάζοντας την πορεία των χρόνιων αυτών νοσημάτων, ελέγχοντας τα σε σημαντικό βαθμό και μειώνοντας δραματικά τις αναπηρίες αυτών των ασθενών. Μία τέτοια κατηγορία φαρμάκων είναι τα βιολογικά φάρμακα-παράγοντες. 

Τι είναι τα βιολογικά φάρμακα:
Τα βιολογικά φάρμακα είναι ουσίες οι οποίες δεν παρασκευάζονται χημικά αλλά 
παράγονται από ζωντανούς οργανισμούς όπως μικρόβια, κύτταρα κ.α σε ειδικές 
συνθήκες. 
Είναι μεγάλα πολύπλοκα μόρια,  των οποίων η ανάπτυξη και η παραγωγή απαιτεί προηγμένη τεχνολογία και μεθόδους. 
Η πολυπλοκότητα των βιολογικών παραγόντων, για τη σύνθεση των οποίων απαιτείται μια διαδικασία με χιλιάδες βήματα, σημαίνει ότι είναι αδύνατο να συντεθεί ένα ταυτόσημο αντίγραφο ενός πρωτότυπου βιολογικού φαρμάκου και μπορεί να προκύπτουν μικρές διαφορές, που όμως είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. 
Τα φάρμακα αυτά, ως προιόντα επίπονων μελετών αλλά και μεγάλης οικονομικής δαπάνης, για την ανάπτυξη και την παραγωγή τους, είναι φάρμακα υψηλού κόστους.

Τι είναι τα βιο-ομοειδή:
 Τα βιο-ομοειδή ομοιάζουν πολύ με τα αντίστοιχα εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα και έχουν σχεδιαστεί για να λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο. Υπόκεινται σε αυστηρές αναλύσεις και ελέγχους σε όλα τα στάδια ανάπτυξης και παραγωγής ώστε να διασφαλισθεί ότι ομοιάζουν πολύ με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς. Είναι δηλαδή ουσίες με την ίδια βασική δομή, παρόμοιες ιδιότητες με έναν ήδη εγκεκριμένο βιολογικό παράγοντα. Παράγονται με παρόμοιες διαδικασίες - πάλι από ζωντανούς οργανισμούς -  με τα πρωτότυπα. 
Υπ’ αυτή την έννοια, τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιο-ομοειδών, είναι θεμελιωδώς διαφορετικά από τα χημικά συνθετικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενοσήμων.

 Ποια η  διαφορά μεταξύ γενοσήμων και βιο-ομοειδών φαρμάκων; 
Τα βιο-ομοειδή φάρμακα και η αποτελεσματικότητα τους, όπως και οι φαρμακολογικές τους ιδιότητες, δηλαδή το πώς συμπεριφέρονται μέσα στον ανθρώπινο οργανισμό, υπόκεινται σε πολλαπλούς ελέγχους μέχρι να λάβουν έγκριση προς χρήση. Δεν αναφέρονται με την ονομασία "γενόσημα” όπως τα φάρμακα που αφορούν "χημικά αντίγραφα” των αρχικών πρωτότυπων φαρμάκων, λόγω ακριβώς της ιδιότητας τους να παράγονται από ζωντανά κύτταρα. 
Τα γενόσημα φάρμακα συντίθενται με απλή χημική μέθοδο, είναι δηλαδή χημικά προϊόντα, και θεωρούνται πανομοιότυπα δηλαδή ακριβή αντίγραφα των φαρμάκων αναφοράς τους. Έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά με τα πρωτότυπα φάρμακα όσον αφορά στη δοσολογία, τρόπο χορήγησης, αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια. 
Τα βιο-ομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα (η δραστική τους ουσία παράγεται από ζώντες οργανισμούς) που σχεδιάζονται ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα καθώς  η  περίπλοκη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών παραγόντων δεν επιτρέπει την ακριβή αντιγραφή τους.  Αυτό σημαίνει ότι απαιτούνται περισσότερες μελέτες για τη έγκριση χορήγησης των βιο-ομοειδών σε σύγκριση με τα γενόσημα, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι μικρές  διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.

Είναι ασφαλή φάρμακα;

Η χρήση και η διάθεση των φαρμακών αυτών ελέγχεται αυστηρά ,ενώ  οι οργανισμοί υγείας όπως ο ΠΟΥ,  το FDA και ο ΕΜΑ διασφαλίζουν ότι τα βιο-ομοειδή είναι το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά όσο τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς καθώς:
Τα βιο-ομοειδή φάρμακα εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων βάσει δεδομένων  που δείχνουν ότι δεν έχουν κλινικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την καθαρότητα σε σύγκριση με  το βιολογικό φάρμακο αναφοράς. 
Η κατασκευή των βιο-ομοειδών φαρμάκων περνάει από πολλά στάδια και φάσεις έγκρισης πριν διατεθούν αυτά προς χρήση στους ασθενείς. Πρέπει κάθε ένα από αυτά να "αποδείξει” ότι αποδίδει όπως το αρχικό πρωτότυπο βιολογικό φάρμακο και μάλιστα ταυτόχρονα σε 3 επίπεδα: χημική δομή, φαρμακοκινητικές ιδιότητες και κλινικές μελέτες σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, με αποτελέσματα παρόμοια με αυτά των πρωτότυπων βιολογικών φαρμάκων. 
Όταν λάβουν πλέον έγκριση προς χρήση, οι ενδείξεις χορήγησής τους επεκτείνονται και στις υπόλοιπες παθήσεις, στις οποίες και το πρωτότυπο φάρμακο έχει έγκριση. Σε αυτό το σημείο είναι που έγκειται κυρίως η σπουδαιότητά τους. Δεν απαιτούν μελέτες σε κάθε μία από τις ενδείξεις και με αυτόν το τρόπο, μειώνεται κατά πολύ το κόστος παραγωγής και διάθεσής τους και ταυτόχρονα είναι πολύ πιο σύντομα διαθέσιμα για την αντιμετώπιση πληθώρας ασθενειών. Αυτό αφενός διευκολύνει την πρόσβαση πολύ περισσότερων ασθενών με ρευματικές παθήσεις σε πιο αποτελεσματικά φάρμακα, αφετέρου δίνει σημαντικές οικονομικές ανάσες στο σύστημα υγείας, ώστε να μπορεί να εξυπηρετεί καλύτερα περισσότερους ασθενείς. 
Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο και ελέγχεται η  ποιότητα των φαρμάκων κατά την παραγωγή τους.
Σε σύγκριση με τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα, τα βιο-ομοειδή έχουν τα ίδια οφέλη και τους ίδιους κινδύνους αφού:
-Κατασκευάζονται με τους ίδιους τύπους φυσικών πηγών
-Χορηγούνται με τον ίδιο τρόπο
-Παρέχουν τα  ίδια θεραπευτικά οφέλη
-Έχουν τις ίδιες πιθανές παρενέργειες
-Έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα
-Επίσης, φαρμακευτικές εταιρίες που κατασκευάζουν οι ίδιες τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα, επιλέγουν και την ταυτόχρονη κατασκευή άλλων βιο-ομοειδών, κάνοντάς τα διαθέσιμα σε περισσότερες χώρες. 

Είναι ασφαλές να γίνει αλλαγή θεραπείας σε  βιο-ομοειδές εάν η θεραπεία ξεκίνησε  με βιολογικό παράγοντα αναφοράς;

Γενικά, τα βιο-ομοειδή φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από το εάν έχει ξεκινήσει θεραπεία με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς. Οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς- ιατρού, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις.
Παρολαυτά, ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.

Είναι απαραίτητη η ενημέρωση του ασθενή όσον αφορά στη θεραπεία που λαμβάνει (βιολογικό παράγοντα ή βιο-ομοειδές) ; 
Ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για τα φάρμακα που έχει συνταγογραφήσει .
Σε κάθε περίπτωση η επιλογή της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται  μετά από ενημέρωση και συζήτηση γιατρού - ασθενή.

Γιατί να τα επιλέξουμε;
Σε περιόδους οικονομικής ύφεσης βασική προτεραιότητα από όλα τα κράτη είναι ο περιορισμός της φαρμακευτικής δαπάνης από την μία και από την άλλη η πρόσβαση στα νέα φάρμακα όλων των ασθενών που τα έχουν ανάγκη.  
Τα βιο-ομοειδή φάρμακα θα μπορούσαν να αλλάξουν την αντιμετώπιση ασθενειών που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν, βοηθώντας τα συστήματα υγείας  να τις διαχειριστούν με αποτελεσματικότερο τρόπο. Παρέχοντας πιο προσιτές επιλογές για τα συστήματα υγείας, τα βιο-ομοειδή φάρμακα μπορούν να επιτρέψουν την ανακατανομή πόρων σε άλλους τομείς υγειονομικής περίθαλψης, σε παρόμοια ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όπως οι βιολογικοί παράγοντες.
Επειδή τα βιο-ομοειδή  κοστίζουν σημαντικά λιγότερο, αυτό επιτρέπει στα συστήματα υγείας να καλύπτουν μεγαλύτερο αριθμό ασφαλισμένων με τα απαραίτητα φάρμακα. Με τα βιο-ομοειδή, αυξάνει η προσβασιμότητα του ασθενούς στο φάρμακο, όχι μόνο σε αυτό με το χαμηλότερο κόστος, αλλά χάρη στην συνολική οικονομία που επιτυγχάνεται, και στο καινοτόμο, που θεραπεύει παθήσεις ανίατες μέχρι πρότινος. Στην Ελλάδα κυκλοφορούν ήδη βιο-ομοειδή φάρμακα, κάνοντας διαθέσιμη την προηγμένη αυτή θεραπευτική αντιμετώπιση που προσφέρουν οι βιολογικοί παράγοντες σε χιλιάδες ρευματοπαθείς, αλλά και άλλους ασθενείς όπως πχ οι πάσχοντες από αιματολογικές κακοήθειες, δίνοντας ανάσα στο επιβαρυμένο σύστημα υγείας της χώρας.
 
Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμόδιου επαγγελματία υγείας. 
 
Η ενημέρωση του κοινού γίνεται με την ευγενική υποστήριξη της εταιρείας Viatris

* Η Ελένη Κτενιαδάκη είναι Ρευματολόγος