Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων

Με αρκετή καθυστέρηση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμών Φαρμάκων ενέκρινε τη χρήση φαρμάκου με μονοκλωνικά αντισώματα κατά του κορωνοϊού.

Πρόκειται για το sotrovimab, που έχουν αναπτύξει οι GlaxoSmithKline και Vir Biotechnology, το οποίο θα μπορεί να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που νοσούν, ύστερα από γνωμοδότηση που έδωσε η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA.

Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε πως το sotrovimab χορηγείται με ενδοφλέβια χρήση, ενώ θεωρεί ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης λοίμωξης COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.

Μάλιστα, ο Οργανισμός εξέδωσε τις νέες συστάσεις μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και έπειτα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19.

Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή αυτόν του θανάτου κατά 85% σε σύγκριση με το placebo: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) των ασθενών που έλαβαν το sotrovimab και στο 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.

Όσον αφορά στην ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες.

Yπενθυμίζεται ότι η Γερμανία αγόρασε ήδη από τον Δεκέμβριο 200.000 δόσεις του φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων για 400 εκατ. ευρώ.