ΗΠΑ: Ο FDA ενέκρινε θεραπεία για την πρόληψη του HIV

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την πρώτη στον κόσμο ένεση για την πρόληψη του HIV, η οποία χορηγείται μόνο δύο φορές τον χρόνο.

Η φαρμακευτική ουσία με την ονομασία λενακαπαβίρη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV κατά περισσότερο από 99,9% σε ενήλικες και εφήβους – καθιστώντας το λειτουργικά ισοδύναμο με ένα ισχυρό εμβόλιο.

Η εταιρεία πραγματοποίησε δύο εκτεταμένες κλινικές δοκιμές. Στην πρώτη, που συμμετείχαν πάνω από 2.000 γυναίκες στην υποσαχάρια Αφρική, δεν καταγράφηκε καμία μόλυνση, ενώ το σκεύασμα αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το χάπι Truvada.

Στη δεύτερη δοκιμή, στην οποία συμμετείχαν πάνω από 2.000 άνδρες και άτομα με διαφορετική έμφυλη ταυτότητα, καταγράφηκαν μόλις δύο περιπτώσεις μόλυνσης – με ποσοστό πρόληψης που έφτασε το 99,9%, υπερβαίνοντας και πάλι την αποτελεσματικότητα του Truvada. Αναφερόμενες παρενέργειες περιλάμβαναν ερεθισμό στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλο και ναυτία.

Τα αποτελέσματα και των δύο δοκιμών δημοσιεύτηκαν στην επιστημονική επιθεώρηση «The New England Journal of Medicine», ενώ το περιοδικό Science χαρακτήρισε τη λενακαπαβίρη ως την «Ανακάλυψη της Χρονιάς» για το 2024.

Ανησυχίες για το υψηλό κόστος

Παρά τα εντυπωσιακά αποτελέσματα, η αισιοδοξία μετριάζεται από την αναμενόμενα υψηλή τιμή του φαρμάκου. Ένα προηγούμενο μακράς δράσης ενέσιμο φάρμακο για την πρόληψη του HIV – η καμποτεγκραβίρη, που χορηγείται κάθε δύο μήνες και εγκρίθηκε από τον FDA το 2021 – κοστίζει δεκάδες χιλιάδες δολάρια ετησίως.

Αν και η κατασκευάστρια εταιρεία Gilead Sciences δεν έχει ανακοινώσει τιμή για το νέο φάρμακο το οποίο θα κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Yeztugo, αναλυτές εκτιμούν ότι η τιμή στις ΗΠΑ θα μπορούσε να φτάσει τα 25.000 δολάρια ετησίως.

Η τρέχουσα τιμή της λενακαπαβίρης για τη χρήση της ως θεραπευτικό μέσο κατά του HIV ανέρχεται στα 39.000 δολάρια ετησίως, αν και εκτιμάται ότι θα μειωθεί όταν χρησιμοποιηθεί για προληπτικούς σκοπούς. Ακτιβιστές καλούν τη Gilead να μειώσει δραστικά την τιμή, ώστε να συμβάλει στον τερματισμό της επιδημίας του HIV.

«Ακόμη και οι εύπορες χώρες δεν θα μπορέσουν να υποστηρίξουν οικονομικά την ευρεία χρήση της λενακαπαβίρης, εάν η τιμή της ξεπερνά τα 20.000 δολάρια ετησίως», δήλωσε ο Άντριου Χιλ από το Πανεπιστήμιο του Λίβερπουλ, ο οποίος ηγήθηκε ομάδας επιστημόνων που απέδειξε ότι η μαζική παραγωγή θα μπορούσε να κοστίζει μόλις 25 δολάρια ανά άτομο ετησίως.

«Συγχαίρω τη Gilead και τους Αμερικανούς εταίρους για αυτή τη σημαντική καινοτομία», δήλωσε η Γουίνι Μπιανίμα, αναπληρώτρια γενική γραμματέας του ΟΗΕ. «Η λενακαπαβίρη θα μπορούσε να είναι το εργαλείο που χρειαζόμαστε για να ελέγξουμε τις νέες λοιμώξεις – αλλά μόνο αν είναι οικονομικά προσβάσιμη και διαθέσιμη σε όλους όσους μπορούν να ωφεληθούν» τόνισε.

Τον Οκτώβριο, η Gilead υπέγραψε συμφωνίες με έξι φαρμακευτικές εταιρείες για την παραγωγή και διανομή γενόσημων εκδόσεων του φαρμάκου – μετά από ρυθμιστική έγκριση – σε 120 χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Επειδή θα χρειαστεί χρόνος για την έναρξη παραγωγής στις χώρες αυτές, η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ξεχωριστή συμφωνία τον Δεκέμβριο με το Global Fund – μια διεθνή σύμπραξη που ιδρύθηκε από τον ΟΗΕ, μαζί με το PEPFAR και άλλους – για την αγορά δόσεων για δύο εκατομμύρια άτομα.

Ωστόσο, περικοπές στο πρόγραμμα PEPFAR επί προεδρίας Ντόναλντ Τραμπ έχουν δημιουργήσει αβεβαιότητα για το μέλλον αυτής της συμφωνίας.

ΠΗΓΗ: Science Alert